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新京報貝殼財經(jīng)訊 12月25日，君實生物發(fā)布公告表示，截至處方藥用戶付費法案（PDUFA）的目標(biāo)審評日期2022年12月23日，公司尚未收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）有關(guān)特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（以下簡稱“BLA”）的審評結(jié)論函。

君實生物稱，F(xiàn)DA早前表示，其于批準(zhǔn)申請前須對公司的特瑞普利單抗生產(chǎn)基地進(jìn)行現(xiàn)場核查，然而，受到新型冠狀病毒肺炎疫情相關(guān)的旅行限制的持續(xù)影響，F(xiàn)DA在當(dāng)前審評周期內(nèi)無法進(jìn)行現(xiàn)場核查，特瑞普利單抗的BLA仍在審評中，公司及合作伙伴正在持續(xù)與FDA就審批前的核查計劃進(jìn)行溝通。

編輯 陳莉

關(guān)鍵詞： 生物制品 以下簡稱 食品藥品監(jiān)督管理局 合作伙伴