俗稱為“蛇纏腰”的帶狀皰疹，隨著國(guó)內(nèi)人口老齡化，發(fā)病情況受到越來越多的關(guān)注。由于尚未有特效藥，接種疫苗被視為是最有效可行的預(yù)防手段。

不過，國(guó)內(nèi)可以預(yù)防帶狀皰疹的疫苗只有一款，且是進(jìn)口的，那么，國(guó)產(chǎn)疫苗何時(shí)可以實(shí)現(xiàn)上市?

帶狀皰疹是由潛伏在體內(nèi)的水痘-帶狀皰疹病毒再激活而引起的一種急性感染性皮膚疾病，發(fā)前階段表現(xiàn)為低熱、不適、將發(fā)疹部位疼痛、感覺異常;急性發(fā)作期表現(xiàn)為皮疹和疼痛，單側(cè)皮膚表面水皰、紅斑、硬結(jié);慢性期為持續(xù)疹后神經(jīng)痛。

臨床研究數(shù)據(jù)表明，約99.5%的50歲及以上成人體內(nèi)潛伏水痘-帶狀皰疹病毒 ，大約1/3的人在一生中會(huì)患帶狀皰疹，得過帶狀皰疹之后并不能終身免疫，會(huì)面臨復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

得過帶狀皰疹的曹先生告訴第一財(cái)經(jīng)記者，該疾病給他留下最大的并發(fā)癥是神經(jīng)疼痛。“目前疼痛還會(huì)時(shí)不時(shí)發(fā)作，當(dāng)發(fā)作時(shí)簡(jiǎn)直是痛不欲生。”

第七次全國(guó)人口普查數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)老年人口規(guī)模龐大且老齡化進(jìn)程明顯加快，50歲及以上人群每年新發(fā)帶狀皰疹約156萬人，年齡越大越容易患病，病情也更嚴(yán)重。

到目前為止，帶狀皰疹的治療方法包括抗病毒、鎮(zhèn)痛、糖皮質(zhì)激素等，但對(duì)帶狀皰疹后神經(jīng)痛的療效有限，所以注射帶狀皰疹疫苗，提高易感人群的抵抗力，是預(yù)防帶狀皰疹發(fā)病有效的措施。

縱觀全球范圍內(nèi)，共有兩款帶狀皰疹疫苗上市，分別為默沙東的Zostavax以及葛蘭素史克的Shingrix。Zostavax由默沙東研制并于2006年5月獲FDA批準(zhǔn)上市，是第一種常規(guī)推薦給老年人的帶狀皰疹減毒活疫苗;Shingrix由葛蘭素史克研發(fā)并于2017年10月獲FDA批準(zhǔn)上市，是基因重組亞單位疫苗。

其中，葛蘭素史克的Shingrix已于2019年獲批在中國(guó)上市，用于50歲及以上成人預(yù)防帶狀皰疹，并于2020年6月28日正式在中國(guó)市場(chǎng)開售，這也是目前中國(guó)唯一已上市的帶狀皰疹疫苗。

在中國(guó)市場(chǎng)，帶狀皰疹疫苗尚屬于自費(fèi)疫苗，只有一家廠商可以提供，每針定價(jià)仍高達(dá)1598元，而全程需要接種兩針，接種費(fèi)不便宜，再加上中老年人對(duì)帶狀皰疹疾病認(rèn)知不足，疫苗接種意愿仍有待提升。

今年4月份，由中國(guó)老年保健協(xié)會(huì)等聯(lián)合發(fā)起的《中國(guó)中老年常見感染性疾病預(yù)防行動(dòng)倡議暨認(rèn)知調(diào)研結(jié)果》顯示，共有4379人參與調(diào)研，超七成中老年人認(rèn)為接種帶狀皰疹疫苗、流感疫苗、肺炎球菌肺炎疫苗可以預(yù)防相關(guān)感染性疾病，六成多表示會(huì)去接種疫苗，但真正接種過帶狀皰疹疫苗、流感疫苗、肺炎球菌肺炎疫苗人數(shù)占比僅為37%。

不過，帶狀皰疹疫苗市場(chǎng)依舊被外界看好。據(jù)華西證券測(cè)算，若對(duì)應(yīng)5%滲透率，國(guó)內(nèi)40歲以上人群帶狀皰疹疫苗市場(chǎng)空間可達(dá)300億元。

華西證券亦統(tǒng)計(jì)顯示，國(guó)內(nèi)廠商方面，現(xiàn)實(shí)際共有5款帶狀皰疹疫苗處于臨床研發(fā)階段。百克生物、上海生物所和祈健生物生物在研帶狀皰疹疫苗技術(shù)為減毒活疫苗，中慧元通生物和綠竹生物在研帶狀皰疹疫苗技術(shù)為重組蛋白技術(shù)。其中，有企業(yè)開發(fā)的適應(yīng)人群面向的是40歲以上。

截至目前，進(jìn)度最快的是百克生物(688276.SH)，該公司早在2014年6月26日取得帶狀皰疹減毒活疫苗臨床試驗(yàn)批件，并已完成臨床試驗(yàn)相關(guān)工作。今年4月份，公司也發(fā)布公告稱，公司已收到中國(guó)藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心下發(fā)的帶狀皰疹減毒活疫苗上市許可申請(qǐng)的《受理通知書》。換言之，該疫苗已進(jìn)入申請(qǐng)上市階段了。

“順利的話，預(yù)計(jì)今年年底可以獲批上市，但受制于審評(píng)審批進(jìn)度，取得藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件的時(shí)間仍存在不確定性。如果順利上市的話，對(duì)比已上市的產(chǎn)品，預(yù)計(jì)公司產(chǎn)品定價(jià)會(huì)更低點(diǎn)。”百克生物上市董秘辦相關(guān)人員對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。

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