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格隆匯5月30日丨康諾亞-B(02162.HK)發(fā)布公告，截至本公告日期，其自主研發(fā)的1類新藥CM310重組人源化單克隆抗體注射液治療中重度特應(yīng)性皮炎(AD)的III期確證性臨床研究(試驗(yàn)方案編號(hào)： CM310AD005)已完成揭盲及初步統(tǒng)計(jì)分析，主要研究終點(diǎn)均成功達(dá)到。

按臨床方案規(guī)定，集團(tuán)正在持續(xù)推進(jìn)并收集本次三期臨床的長(zhǎng)期療效及安全性數(shù)據(jù)，且無需就有關(guān)數(shù)據(jù)收集招募更多額外患者。集團(tuán)將持續(xù)與中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(“國(guó)家藥監(jiān)局”)藥品審評(píng)中心進(jìn)行溝通，積極推動(dòng)CM310用于成年人中重度特應(yīng)性皮炎治療的上市申請(qǐng)。

研究結(jié)果顯示，該研究的主要療效終點(diǎn)均成功達(dá)到，安全性特征良好，且與既往結(jié)果一致。集團(tuán)正就新藥申請(qǐng)(NDA)與國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行溝通，預(yù)期將于2023年提交新藥申請(qǐng)。

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