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格隆匯2月23日丨基石藥業(yè)-B(02616.HK)公告，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌("NSCLC")的上市許可申請(qǐng)("MAA")獲歐洲藥品管理局(EMA)受理。這是舒格利單抗在大中華區(qū)以外的第二項(xiàng)MAA。

關(guān)鍵亮點(diǎn)：

這是舒格利單抗在大中華區(qū)以外的第二項(xiàng)MAA。

舒格利單抗該項(xiàng)MAA是基于III期臨床研究GEMSTONE-302，旨在評(píng)估舒格利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療作為轉(zhuǎn)移性NSCLC一線治療的療效，該研究已分別達(dá)到無進(jìn)展生存期("PFS")和總生存期("OS")的研究終點(diǎn)。

舒格利單抗已于2021年獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局("NMPA")批準(zhǔn)上市，聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者一線治療。

舒格利單抗一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的MAA目前正在英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局審評(píng)中。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事楊建新博士表示："繼舒格利單抗MAA在英國(guó)獲得受理后，公司非常高興地宣布舒格利單抗第二項(xiàng)海外MAA在歐盟獲得受理。這是基石藥業(yè)國(guó)際化布局的又一重要進(jìn)展。期待與合作伙伴共同攜手將這一免疫治療藥物盡快帶向海外市場(chǎng)，惠及全球患者。"

舒格利單抗該項(xiàng)MAA是由基石藥業(yè)合作伙伴EQRx公司提交，此次MAA受理是基于基石藥業(yè)的GEMSTONE-302研究，該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒格利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。GEMSTONE-302研究分別達(dá)到了主要研究和次要研究終點(diǎn)，舒格利單抗聯(lián)合化療可顯著改善患者的PFS和OS并具有臨床意義。該研究數(shù)據(jù)已發(fā)表在《柳葉刀腫瘤學(xué)》上，并在多個(gè)國(guó)際會(huì)議上發(fā)表，包括2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)、2021年世界肺癌大會(huì)(WCLC)以及2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲年會(huì)(ESMOASIA)。

2020年，肺癌是歐洲第三大確診癌癥，也是導(dǎo)致癌癥相關(guān)死亡的主要原因，占癌癥死亡人數(shù)的五分之一。在歐洲，約50%至70%的肺癌患者確診時(shí)已發(fā)展為IV期階段。肺癌預(yù)后差，患者的5年生存率僅為13%。全球范圍內(nèi)，NSCLC約占所有肺癌的85%。

關(guān)鍵詞： 聯(lián)合化療 合作伙伴 大中華區(qū) 上市許可