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基石藥業(yè)-B(02616)發(fā)布公告，該集團(tuán)欣然宣布舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的上市許可申請(MAA)獲英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局(MHRA)受理。舒格利單抗該項(xiàng)MAA申請是由基石藥業(yè)合作伙伴EQRx公司提交。

這是舒格利單抗在中國境外的首個上市許可申請。舒格利單抗該項(xiàng)上市許可申請是基于III期GEMSTONE-302研究，旨在評估舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療作為轉(zhuǎn)移性NSCLC一線治療的療效，該研究已分別達(dá)到無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)的主要研究和關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)。中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已于2021年批準(zhǔn)舒格利單抗上市，聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者一線治療。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事楊建新表示：“舒格利單抗首個海外新藥上市申請獲受理是基石藥業(yè)與EQRx合作的國際化戰(zhàn)略的重要里程碑，體現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥登陸腫瘤治療海外市場的能力。我們期待將這一免疫治療方案帶向英國患者，支持我們的合作伙伴。”

2021年，舒格利單抗通過創(chuàng)新許可與準(zhǔn)入途徑(ILAP)在英國獲得了包括MHRA在內(nèi)的ILAP合作組織授予的創(chuàng)新憑證(Innovation Passport)認(rèn)定。ILAP于2021年初推出，旨在加速英國藥物的開發(fā)和上市。

此次舒格利單抗IV期NSCLC的MAA受理是基于基石藥業(yè)的GEMSTONE-302研究，該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)，旨在評估舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。

GEMSTONE-302研究分別達(dá)到了主要研究和次要研究終點(diǎn)，舒格利單抗聯(lián)合化療可顯著改善患者的PFS和OS并具有臨床意義。該研究數(shù)據(jù)已發(fā)表在《柳葉刀?腫瘤學(xué)》上，并在多個國際會議上發(fā)表，包括2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會、2021年世界肺癌大會(WCLC)以及2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會亞洲年會(ESMO Asia)。

關(guān)鍵詞： 聯(lián)合化療 上市許可 合作伙伴 國家藥品監(jiān)督管理局