ARROW研究表明，普吉華?在RET融合陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌中國(guó)患者具有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性，整體安全可控。

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普吉華?是中國(guó)首個(gè)獲批的RET抑制劑，用于治療既往接受過含鉑化療的RET融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，以及用于晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變甲狀腺髓樣癌及RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌患者。

普吉華?用于RET基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療的擴(kuò)展適應(yīng)癥上市申請(qǐng)目前正在審評(píng)中。

中國(guó)蘇州，2022年12月5日——基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，公司在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲峰會(huì)（ESMO Asia）上公布了ARROW研究普吉華?（普拉替尼膠囊）治療RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中國(guó)患者的療效和安全性更新數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示：普吉華?在RET融合陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC中國(guó)患者具有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性，整體安全可控。

ARROW研究（ClinicalTrials.gov identifier: NCT03037385) 是一項(xiàng)全球性I/II期臨床研究，旨在評(píng)估普吉華?在RET融合陽(yáng)性NSCLC、RET突變型甲狀腺髓樣癌(MTC)和其他RET融合的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

截至數(shù)據(jù)截止日期（2022年3月4日），共有來自10個(gè)中國(guó)研究中心的68例晚期RET融合陽(yáng)性NSCLC患者納入了全球ARROW研究，并接受普吉華?起始劑量為400 mg（每日一次）的治療，包括37例既往接受過鉑類化療的和31例未接受過系統(tǒng)性治療的患者。腫瘤緩解通過盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)審（BICR）采用《實(shí)體腫瘤反應(yīng)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》（RECIST）1.1版進(jìn)行評(píng)估。

有效性

不管既往是否接受過治療，普吉華?在中國(guó)RET融合陽(yáng)性晚期NSCLC患者中均取得了持久的臨床獲益，并且初治患者的緩解率更高。

既往接受過鉑類化療的患者(基線有可測(cè)量病灶n=33)，確認(rèn)的客觀緩解率(ORR) 為66.7%, 包括1例完全緩解和21例部分緩解；疾病控制率（DCR）為93.9%

未接受過系統(tǒng)性治療的患者(基線有可測(cè)量病灶n=30)，確認(rèn)的ORR為83.3%, 包括2例完全緩解和23例部分緩解；DCR為86.7%

長(zhǎng)期生存獲益明顯，中位總生存期均尚未達(dá)到

安全性

普吉華?耐受性良好，在中國(guó)患者中整體安全可控，且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

ARROW研究中國(guó)主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示：

“普吉華?是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的RET抑制劑，是一種有前景的靶向精準(zhǔn)治療藥物。ARROW研究的更新結(jié)果與以往報(bào)道的研究一致，無論患者先前的治療如何，在RET融合陽(yáng)性NSCLC中國(guó)患者中都具有快速和持久的抗腫瘤活性，且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。普吉華?為中國(guó)RET融合陽(yáng)性NSCLC患者提供了有效的治療選擇。”

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示：　

“我們很高興在ESMO Asia會(huì)議上展示普吉華?在RET融合陽(yáng)性NSCLC中國(guó)患者更新研究數(shù)據(jù)。目前，普吉華?二線治療NSCLC以及一線治療甲狀腺癌的適應(yīng)癥已經(jīng)獲批上市，自上市一年多以來已成功惠及數(shù)千名患者，其一線治療RET融合陽(yáng)性的NSCLC的適應(yīng)癥上市申請(qǐng)正在審評(píng)中?；帢I(yè)致力于解決患者未被滿足的醫(yī)療需求，未來，我們將不斷努力，加速創(chuàng)新藥物的研發(fā)進(jìn)程，期待早日將更多的創(chuàng)新療法惠及更多患者?！?/p>

作為中國(guó)首個(gè)高選擇性RET抑制劑，普吉華?已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于治療既往接受過含鉑化療的RET融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，以及用于RET突變MTC及RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌（TC）患者。此外，普吉華?在中國(guó)香港獲批用于治療RET基因融合陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者，在中國(guó)臺(tái)灣的新藥上市申請(qǐng)正在審評(píng)中。

普吉華?以其確切的臨床優(yōu)勢(shì)已被納入多項(xiàng)肺癌領(lǐng)域權(quán)威診療指南和共識(shí)，包括《中國(guó)非小細(xì)胞肺癌RET基因融合臨床檢測(cè)專家共識(shí)》、《非小細(xì)胞肺癌分子病理檢測(cè)臨床實(shí)踐指南(2021版)》、《CSCO NSCLC診療指南(2022)》、《原發(fā)性肺癌診療指南2022版》、美國(guó)《NCCN非小細(xì)胞肺癌臨床實(shí)踐指南2022》。同時(shí)，普吉華?也被納入《中國(guó)腫瘤整合診治指南(CACA)—甲狀腺癌》、《CSCO分化型甲狀腺癌診療指南(2021)》、《甲狀腺髓樣癌診斷與治療中國(guó)專家共識(shí)（2020版）》、《甲狀腺癌RET基因檢測(cè)與臨床應(yīng)用專家共識(shí)（2021版）》、《CSCO甲狀腺髓樣癌診療指南(2022)》等甲狀腺癌領(lǐng)域的權(quán)威診療指南和共識(shí)。

作為基石藥業(yè)首款獲批產(chǎn)品，普吉華?已被納入百余項(xiàng)主要商業(yè)及政府保險(xiǎn)計(jì)劃，包括普吉華?在內(nèi)的三款精準(zhǔn)治療藥物已完成約150家醫(yī)院及DTP藥房列名。

關(guān)于普吉華?（普拉替尼膠囊）

普吉華?是一種口服、每日一次、強(qiáng)效高選擇性RET抑制劑。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)普吉華?用于治療既往接受過含鉑化療的RET基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者，需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變型甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者，以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。普吉華?已在中國(guó)香港獲批，用于治療RET基因融合陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其以商品名為GAVRETO?上市銷售，三項(xiàng)適應(yīng)癥分別為：用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法檢測(cè)證實(shí)為轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的成人患者、需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者，以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治（如適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。這些適應(yīng)癥基于客觀緩解率（ORR）和持續(xù)緩解時(shí)間（DOR）數(shù)據(jù)在加速審批途徑下獲得批準(zhǔn)。針對(duì)這些適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)可能取決于確證性試驗(yàn)中臨床獲益的驗(yàn)證和描述。歐盟委員會(huì)已授予GAVRETO?有條件上市許可，作為一種單一療法，用于治療未接受過RET抑制劑治療的RET融合陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌成人患者。除上述適應(yīng)癥外，普吉華?在中國(guó)、美國(guó)、歐洲還未獲批用于其他適應(yīng)癥。

普吉華?是一款選擇性RET抑制劑，由基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines公司開發(fā)?；帢I(yè)與Blueprint Medicines公司達(dá)成了獨(dú)家合作和許可協(xié)議，獲得普吉華?在大中華地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

Blueprint Medicines和羅氏正在全球（不包括大中華地區(qū)）共同開發(fā)普吉華?，用于治療RET突變的NSCLC、甲狀腺癌和其他實(shí)體瘤患者。Blueprint Medicines和羅氏集團(tuán)成員公司基因泰克正在美國(guó)共同商業(yè)化GAVRETO，羅氏擁有GAVRETO在美國(guó)以外（不包括大中華地區(qū)）的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。FDA授予GAVRETO突破性療法認(rèn)定，用于治療鉑類化療后進(jìn)展的RET融合陽(yáng)性NSCLC，以及需要全身治療且尚無替代療法的RET突變陽(yáng)性甲狀腺髓樣癌。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營(yíng)方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了四款創(chuàng)新藥的九項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊(cè)階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。

如需了解有關(guān)基石藥業(yè)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.cstonepharma.com。

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