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歌禮制藥-B(01672)發(fā)布公告，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)新冠口服候選藥物蛋白酶(3CLpro)抑制劑ASC11的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)。

美國(guó)FDA批準(zhǔn)了不同劑量的ASC11聯(lián)合100毫克利托那韋片劑在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)研究。ASC11和利托那韋片均由歌禮生產(chǎn)。

公告稱(chēng)，該項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)將在健康受試者中開(kāi)展，分為3個(gè)隊(duì)列，包括單劑量和多劑量遞增研究以及食物影響研究。該試驗(yàn)的目標(biāo)是為在新冠病人中開(kāi)展關(guān)鍵II/III期臨床試驗(yàn)確定合適劑量。

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