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歌禮制藥-B(01672)發(fā)布公告，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準新冠口服候選藥物蛋白酶(3CLpro)抑制劑ASC11的新藥臨床試驗(IND)申請。

美國FDA批準了不同劑量的ASC11聯(lián)合100毫克利托那韋片劑在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)研究。ASC11和利托那韋片均由歌禮生產(chǎn)。

公告稱，該項I期臨床試驗將在健康受試者中開展，分為3個隊列，包括單劑量和多劑量遞增研究以及食物影響研究。該試驗的目標是為在新冠病人中開展關(guān)鍵II/III期臨床試驗確定合適劑量。

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