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格隆匯10月9日丨東北制藥(000597)(000597.SZ)公布，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于注射用泮托拉唑鈉的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2022B04163)，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

公司開發(fā)的仿制藥注射用泮托拉唑鈉適用于十二指腸潰瘍，胃潰瘍，中、重度反流性食管炎，急性胃黏膜病變，復(fù)合性胃潰瘍等引起的急性上消化道出血。經(jīng)研究證明，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能夠達到與參比制劑質(zhì)量和療效一致水平。

公司表示，注射用泮托拉唑鈉順利通過一致性評價，具備參與國家藥品集中采購的資質(zhì)條件，有利于提升產(chǎn)品市場競爭力，并為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。

關(guān)鍵詞： 一致性評價