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格隆匯9月16日丨樂普醫(yī)療(300003)(300003.SZ)公布，公司自主研發(fā)的外周切割球囊于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)批準(zhǔn)，取得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

該產(chǎn)品預(yù)期用于擴(kuò)張股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、腘下動(dòng)脈和腎動(dòng)脈內(nèi)的病變，并用于自體或人工動(dòng)靜脈透析瘺管的阻塞性病變治療。目標(biāo)病變部位應(yīng)具有下列特征：近側(cè)血管段彎曲度最小，并且是非成角的病變段(不超過(guò)45°)。

公司外周切割球囊為外周領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品，與常規(guī)球囊相比，切割球囊表面分布 3-4組微刀片，可切開增生或輕度鈣化的內(nèi)膜，且對(duì)血管內(nèi)膜不規(guī)則撕裂小，對(duì)血管損傷小，從而達(dá)到更好的擴(kuò)張目的，同時(shí)也有利于后續(xù)藥物球囊的貼壁治療，臨床效果顯著，具有廣泛的臨床運(yùn)用價(jià)值，為患者和醫(yī)生提供更科學(xué)的治療手段和豐富的選擇。

該產(chǎn)品是首個(gè)獲批上市的運(yùn)用于周圍動(dòng)脈疾病治療的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品的空白，為周圍動(dòng)脈疾病患者和臨床醫(yī)生提供了更精準(zhǔn)和豐富的手術(shù)治療方案。該產(chǎn)品的研發(fā)成功及獲批上市有利于進(jìn)一步拓寬公司心血管醫(yī)療器械領(lǐng)域外周植介入產(chǎn)品線，增強(qiáng)公司在該領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展產(chǎn)生積極影響。

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