日前，2022年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄談判工作正式結(jié)束，其中阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功。隨著防疫政策變化，新冠藥物研發(fā)和上市進(jìn)程也吸引越來(lái)越多的關(guān)注。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的“新冠特效藥”也正在擴(kuò)容：默沙東莫諾拉韋于近日附條件獲批上市；信立泰、先聲藥業(yè)、君實(shí)生物等多家公司相繼發(fā)布藥物研發(fā)進(jìn)展公告。業(yè)界認(rèn)為，未來(lái)隨著相關(guān)藥物研發(fā)上市進(jìn)程的不斷推進(jìn)，新冠藥物的可及性將顯著提升，擁有優(yōu)秀臨床療效和良好安全性的藥物有望實(shí)現(xiàn)快速放量。

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阿茲夫定納入醫(yī)保

1月8日，2022年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄談判工作正式結(jié)束。國(guó)家醫(yī)療保障局最新公告顯示，在2022年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄談判中，阿茲夫定片、奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）、清肺排毒顆粒3種新冠治療藥品通過(guò)企業(yè)自主申報(bào)、形式審查、專(zhuān)家評(píng)審等程序，參與了談判。其中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞報(bào)價(jià)高未能成功。

對(duì)于阿茲夫定片納入醫(yī)保，真實(shí)生物副總裁劉勇對(duì)媒體表示，“壓力并沒(méi)有很大，在這一次醫(yī)保談判中，我們始終沒(méi)有把企業(yè)利益放在首位，更多考慮的是阿茲夫定的可及性，履行企業(yè)社會(huì)責(zé)任?！?/p>

國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司負(fù)責(zé)人對(duì)新冠治療藥物談判情況進(jìn)行回應(yīng)：雖然Paxlovid未能通過(guò)談判納入醫(yī)保目錄，但根據(jù)近期國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同有關(guān)部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于實(shí)施“乙類(lèi)乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費(fèi)用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》要求，《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》中的所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫(yī)保都將臨時(shí)性支付到2023年3月31日。在此期間，新冠病毒感染的參?；颊呤褂眠@些藥品均可享受醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)政策。

此外，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒經(jīng)過(guò)本次談判納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄后，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)治療發(fā)熱、咳嗽等新冠癥狀的藥品已達(dá)600余種。

據(jù)了解，阿茲夫定片是國(guó)產(chǎn)首款正式獲批上市的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物，由河南科學(xué)家常俊標(biāo)教授科研團(tuán)隊(duì)和河南真實(shí)生物科技有限公司聯(lián)合研發(fā)，于2022年5月完成抗新冠病毒III期臨床試驗(yàn)，7月25日獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。

新冠藥進(jìn)入商業(yè)化

在此之前，阿茲夫定的商業(yè)化布局已經(jīng)開(kāi)啟。

2022年8月，真實(shí)生物向港交所遞交IPO申請(qǐng)書(shū)，上市募資用途擬包括：核心產(chǎn)品阿茲夫定治療HIV感染、HFMD及若干類(lèi)型血液腫瘤的臨床開(kāi)發(fā)；阿茲夫定治療COVID-19的制造及商業(yè)化(為采購(gòu)阿茲夫定商業(yè)化生產(chǎn)所需的醫(yī)藥原料提供資金、為擴(kuò)大平頂山生產(chǎn)廠房的產(chǎn)能提供資金)等。

真實(shí)生物表示，已制定全面的商業(yè)化計(jì)劃，以快速啟動(dòng)阿茲夫定的商業(yè)銷(xiāo)售?！肮揪邆渥孕猩a(chǎn)能力，年產(chǎn)能約為十億片劑阿茲夫定?！?/p>

公開(kāi)資料顯示，與真實(shí)生物在阿茲夫定領(lǐng)域有所關(guān)聯(lián)的上市公司主要有華潤(rùn)雙鶴、復(fù)星醫(yī)藥、新華制藥等。2022年4月，真實(shí)生物與新華制藥簽署協(xié)議，同意新華制藥作為阿茲夫定等產(chǎn)品在中國(guó)及經(jīng)雙方同意的其他國(guó)家產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)商；2022年5月，真實(shí)生物又與華潤(rùn)雙鶴簽署相關(guān)協(xié)議，委托華潤(rùn)雙鶴加工生產(chǎn)阿茲夫定片；2022年7月，復(fù)星醫(yī)藥公告，宣布與真實(shí)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將聯(lián)合開(kāi)發(fā)并由控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)家商業(yè)化阿茲夫定。

除阿茲夫定外，其他新冠“特效藥”在加快上市進(jìn)程的同時(shí)也在積極推進(jìn)商業(yè)化。國(guó)藥控股此前發(fā)布消息稱(chēng)，2022年9月，默沙東與國(guó)藥集團(tuán)簽署合作框架協(xié)議，將莫諾拉韋在中國(guó)境內(nèi)的經(jīng)銷(xiāo)權(quán)和獨(dú)家進(jìn)口權(quán)授予國(guó)藥集團(tuán)。2022年11月，默沙東與國(guó)藥控股分銷(xiāo)中心有限公司就莫諾拉韋在中國(guó)的進(jìn)口和經(jīng)銷(xiāo)事宜簽署經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議。

此外，平安鹽野義有限公司的Ensitrelvir（3CL）也已向國(guó)內(nèi)提交上市申請(qǐng)，并與上藥控股和正大天晴分別達(dá)成進(jìn)口分銷(xiāo)協(xié)議和獨(dú)家推廣協(xié)議。中國(guó)生物制藥2022年12月29日晚公告稱(chēng)，旗下子公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)有限公司與平安鹽野義有限公司簽訂新型冠狀病毒感染治療藥物Ensitrelvir中國(guó)大陸地區(qū)的推廣協(xié)議，合作期限為5年。

資本市場(chǎng)上，新冠藥概念股尾盤(pán)拉升，涉及藥企股價(jià)也同時(shí)走高。截至1月9日收盤(pán)，拓新藥業(yè)漲超7%，廣生堂漲近7%，奧翔藥業(yè)漲5.52%，眾生藥業(yè)、華潤(rùn)雙鶴、新華制藥、復(fù)星醫(yī)藥等股價(jià)也均有不同幅度上漲。

上市藥企研發(fā)加快

此外，新冠“特效藥”火熱，各藥企紛紛加快研發(fā)腳步。

東海證券認(rèn)為，自疫情防控政策逐步放開(kāi)后，對(duì)于相關(guān)藥物的需求也隨之顯著增加。近期新冠相關(guān)藥物陸續(xù)獲得積極進(jìn)展，未來(lái)隨著相關(guān)藥物研發(fā)上市進(jìn)程的不斷推進(jìn)，新冠藥物的可及性將顯著提升，擁有優(yōu)秀臨床療效和良好安全性的藥物有望實(shí)現(xiàn)快速放量。

在此背景下，國(guó)內(nèi)藥企先后發(fā)布新冠藥物研發(fā)進(jìn)程。1月2日至1月3日，便有多家上市藥企先后發(fā)布公告。1月2日晚間，科興制藥稱(chēng)，公司全資子公司深圳科興的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊II期臨床研究成功，完成全部受試者入組；眾生藥業(yè)表示，控股子公司眾生睿創(chuàng)組織開(kāi)展的一類(lèi)創(chuàng)新藥物RAY1216片，其用于治療輕型和普通型SARS-CoV-2感染患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床研究，已經(jīng)按臨床方案要求，完成全部病例數(shù)入組；

1月3日晚間，君實(shí)生物發(fā)布公告表示，公司控股子公司君拓生物與旺山旺水合作開(kāi)發(fā)的口服核苷類(lèi)抗SARS-CoV-2藥物VV116片(簡(jiǎn)稱(chēng)“VV116”)已完成一項(xiàng)對(duì)比奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物(PAXLOVID)用于伴有進(jìn)展為重度包括死亡高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒感染患者早期治療的III期臨床研究，同時(shí)還在不同的人群中開(kāi)展了多項(xiàng)VV116的國(guó)際多中心III期臨床研究；信立泰也發(fā)布公告稱(chēng)，國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)《臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意SAL0133片開(kāi)展治療成人輕型/普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)適應(yīng)癥Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

同時(shí)，除先聲藥業(yè)、眾生藥業(yè)和君實(shí)生物外，前沿生物、廣生堂、開(kāi)拓藥業(yè)研發(fā)的新冠藥物也處于III期臨床階段。

此外，也有A股藥企擬定增募資投向相關(guān)新冠藥研發(fā)項(xiàng)目。2022年底，舒泰神披露非公開(kāi)發(fā)行股票預(yù)案顯示，公司擬定增募資不超過(guò)5.8億元，全部用于創(chuàng)新藥物研發(fā)項(xiàng)目；1月6日，廣生堂公告，公司擬向特定對(duì)象發(fā)行A股股票，募集資金主要用于補(bǔ)充新冠口服小分子創(chuàng)新藥等創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)費(fèi)用。

安信證券認(rèn)為，根據(jù)藥企相關(guān)新冠藥物的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度，國(guó)內(nèi)有望于2023年一季度迎來(lái)多個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠口服小分子藥物關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)披露，有望于2023年上半年迎來(lái)多個(gè)藥物獲批上市。

關(guān)鍵詞： 藥品注冊(cè)證書(shū) paxlovid