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日前，依生生物制藥有限公司開發(fā)的皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗獲得美國FDA對mRNA及腺病毒載體疫苗加強針的臨床試驗批準，該疫苗項目的生產(chǎn)車間近期也同步通過了歐盟藥品質(zhì)量受權(quán)人(QP)認證審計。

據(jù)介紹，皮卡重組蛋白新冠疫苗于2020年5月研發(fā)成功后，依生生物開始向海內(nèi)外多個國家啟動臨床試驗申請，2020年7月向中國藥監(jiān)部門滾動遞交申請，2021年7月至2022年1月分別向阿聯(lián)酋、新西蘭、新加坡、突尼斯、土耳其提交申請并獲得了基礎(chǔ)免疫、滅活疫苗加強針的臨床試驗批準。鑒于該疫苗產(chǎn)品具有潛在的治療新冠病毒感染的優(yōu)勢，阿聯(lián)酋于2021年9月批準了新冠肺炎感染治療的適應(yīng)癥的臨床試驗;2022年9月在阿聯(lián)酋、菲律賓獲得了針對滅活疫苗加強針的II/III期臨床批件，完成了Ⅱ期臨床試驗，目前已進入III期臨床試驗。

鑒于歐美國家地區(qū)奧米克戎等變異株的持續(xù)演變以及對新型疫苗的巨大市場需求，依生生物于2022年5月向美國FDA遞交了皮卡重組蛋白新冠疫苗臨床申請，并于2022年7月獲批;目前正等待中國相關(guān)部門對臨床試驗樣品的出口批準。同時，依生生物于2020年7月向中國藥監(jiān)部門提交了基礎(chǔ)免疫和滅活疫苗加強針的臨床試驗申請，已經(jīng)完成多次補充資料，目前在等待中國藥監(jiān)部門批準。

依生生物透露，擬在美國開展的臨床研究，是在已完成全程接種mRNA及體類新冠疫苗的18歲及以上人群中開展序貫接種皮卡重組蛋白新冠疫苗，以評估其安全性、耐受性和免疫原性的I期臨床研究。

隨著國際陸續(xù)解除防疫措施，中國抗疫也進入關(guān)鍵時期，優(yōu)化疫苗免疫方案的需求更為緊迫?！安《静粩嘧儺?，傳染性和危害性不可預(yù)測，我們需要長久持續(xù)面對這一挑戰(zhàn)，市場需要更有效的新冠疫苗?！币郎锒麻L張譯表示。

依生生物采用“以不變應(yīng)萬變”研發(fā)思路開發(fā)出能夠?qū)顾凶儺愔甑耐ㄓ眯砸呙纭たㄖ亟M蛋白新冠疫苗，其核心成分為皮卡佐劑配伍S三聚體蛋白，免疫原性具有顯著優(yōu)勢。

當(dāng)前，依生生物已為皮卡重組蛋白新冠疫苗的大規(guī)模商業(yè)化做好準備。旗下的遼寧依生生物制藥有限公司皮卡重組蛋白新冠疫苗生產(chǎn)基地已于2022年3月獲得遼寧省藥監(jiān)局《藥品生產(chǎn)許可證》，該疫苗所使用的設(shè)備及原材料多為中國制造，縮小了對供貨周期的影響，年產(chǎn)量可達30億支。

關(guān)鍵詞： 重組蛋白 臨床試驗 滅活疫苗 免疫原性 期臨床試驗