6月3日，傳奇生物在美國新澤西州薩默塞特正式宣布，美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)了其新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請，以評估在美國進(jìn)行的LB1908的I期臨床試驗(yàn)，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性胃癌、食管癌(包括胃食管連接部)或胰腺癌成人患者。

CAR-T是一種癌癥免疫療法，已有100多年的歷史，近年來登上了腫瘤學(xué)主流舞臺，成為最熱門的抗癌療法之一。目前，國內(nèi)已經(jīng)有8款CAR-T免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批上市。但是，所有CAR-T抗癌藥獲批的適應(yīng)癥都是血液腫瘤，沒有實(shí)體腫瘤，過去業(yè)界認(rèn)為CAR-T技術(shù)對實(shí)體腫瘤效果并不顯著。

胃癌、食道癌和胰腺癌是較為常見的癌癥，通常在疾病進(jìn)展到晚期時才能被診斷。雖然這三種癌癥都可以被治療，但是胃癌、食道癌、胰腺癌的五年生存率分別僅為32%，20%和11.5%。在過去十年中，食道癌、胃癌和胰腺癌患者的治療方案取得了長足的進(jìn)步，但晚期患者的預(yù)后仍然很差。成千上萬的人在他們的癌癥進(jìn)入晚期前沒有任何癥狀，但那時已無法再選擇手術(shù)了。

此次傳奇生物開發(fā)的LB1908，是一種通過高親和力VHH抗體選擇性靶向Claudin?18.2的CAR-T療法，Claudin?18.2是一種在胃癌、食管癌或胰腺癌亞型患者中均表達(dá)的緊密連接蛋白。

這項(xiàng)I期、首次人體、開放標(biāo)簽、多中心臨床研究旨在評估LB1908的安全性和耐受性，并確定II期的推薦劑量，評估其初步療效。該研究將分為劑量遞增和劑量擴(kuò)大階段。入組的患者必須Claudin?18.2高表達(dá)。

一項(xiàng)由研究者發(fā)起的評估LB1908治療晚期胃癌的I期臨床試驗(yàn)也在中國同步進(jìn)行。

傳奇生物位于南京，是全球免疫細(xì)胞療法領(lǐng)域第一方陣企業(yè)。公司為“江蘇省精準(zhǔn)細(xì)胞免疫治療工程技術(shù)研究中心” ，曾榮獲“江蘇省科技進(jìn)步獎”“中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強(qiáng)”等榮譽(yù)。目前，傳奇生物的CAR-T核心產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽已獲美國FDA批準(zhǔn)上市，并獲得歐盟附條件上市許可，有望解決多發(fā)性骨髓瘤治療的世界級難題。此外，公司還有多款在研CAR-T療法，用于血液瘤、實(shí)體瘤及其它疑難疾病的治療。

關(guān)鍵詞： 期臨床試驗(yàn) 免疫細(xì)胞 臨床試驗(yàn) 中國醫(yī)藥 緊密連接