日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了一款“經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。 截止目前，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)了156個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。“經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)”是今年獲批的第22個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。

心臟起博器的應(yīng)用已經(jīng)有50余年的歷史，在治療緩慢性心律失常方面起到了重要的作用，挽救了無(wú)數(shù)人的生命 。隨著科技的發(fā)展，起搏器的智能化程度已經(jīng)達(dá)到相當(dāng)高的水平，可靠性和有效性也明顯提高。但是植入起搏器相關(guān)的并發(fā)癥，特別是囊起搏導(dǎo)線相關(guān)的并發(fā)癥不容忽視。研究發(fā)現(xiàn)有導(dǎo)線的起搏器植入2-6個(gè)月并發(fā)癥的發(fā)生率可高達(dá)9.5%--12.4%。特別是對(duì)于需要服用抗凝藥物的患者，起搏器的植入存在感染風(fēng)險(xiǎn)，特別是術(shù)后早期需要再次手術(shù)更換起搏器的病人感染風(fēng)險(xiǎn)升高15倍。因此，為了解決特殊病人的起搏器囊電級(jí)導(dǎo)線帶來(lái)的并發(fā)癥問(wèn)題，無(wú)導(dǎo)線起搏器應(yīng)運(yùn)而生。

據(jù)介紹，此款創(chuàng)新產(chǎn)品由植入式脈沖發(fā)生器(含固定翼)和輸送導(dǎo)管組成?？稍谟倚氖覂?nèi)感知患者心臟活動(dòng)，監(jiān)測(cè)心動(dòng)過(guò)緩心律并針對(duì)心動(dòng)過(guò)緩提供起搏治療。該系統(tǒng)為磁共振環(huán)境條件安全的醫(yī)療器械，在規(guī)定的條件及保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場(chǎng)強(qiáng)的磁共振成像檢查。

與傳統(tǒng)起搏器相比，該系統(tǒng)只需在心室中植入單個(gè)脈沖發(fā)生器即可提供房室同步起搏，不需要放置心臟起搏器的皮下囊袋和經(jīng)靜脈連接到心房、心室的導(dǎo)線，可減少囊袋和電極導(dǎo)線相關(guān)的并發(fā)癥。在使用該系統(tǒng)時(shí)，因無(wú)需將起搏器電極導(dǎo)線穿過(guò)靜脈或三尖瓣，使得靜脈阻塞的患者也可以植入起搏器。

與傳統(tǒng)起搏器相比，該系統(tǒng)只需在心室中植入單個(gè)脈沖發(fā)生器即可提供房室同步起搏，不需要放置心臟起搏器的皮下囊袋和經(jīng)靜脈連接到心房、心室的導(dǎo)線，可減少囊袋和電極導(dǎo)線相關(guān)的并發(fā)癥。在使用該系統(tǒng)時(shí)，因無(wú)需將起搏器電極導(dǎo)線穿過(guò)靜脈或三尖瓣，使得靜脈阻塞的患者也可以植入起搏器。

該系統(tǒng)在前代產(chǎn)品的基礎(chǔ)上增加了機(jī)械感知和房室同步起搏技術(shù)，利用內(nèi)置三軸加速計(jì)在心室內(nèi)感知心房機(jī)械信號(hào)，實(shí)現(xiàn)房室同步起搏，與已有的VVI單心室起搏模式相比，房室同步起搏可以增加心室中的血液量，使得每次心室搏動(dòng)時(shí)的每搏輸出量增加，從而帶來(lái)相應(yīng)的臨床獲益。

該系統(tǒng)采用的無(wú)導(dǎo)線起搏器中的機(jī)械感知和房室同步起搏技術(shù)，在國(guó)內(nèi)外均為首創(chuàng)。

在國(guó)家藥監(jiān)局的官方網(wǎng)站上，發(fā)布該消息的同時(shí)指出，藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械 脈沖發(fā)生器 心動(dòng)過(guò)緩 心臟起搏器