長期以來，我國兒童用藥臨床研究不足，兒童藥品說明書“兒童用法用量標識不清晰”“相關注意事項、不良反應不明確”，部分藥品說明書說而不明，用藥指南標準缺乏，導致兒童用藥有安全隱患，影響兒童健康。在近日由中國兒童藥物研究與產業(yè)化聯(lián)盟召開的兒童用藥研討會上，專家們指出，兒童用藥超說明書現(xiàn)象普遍，應盡快推動規(guī)范兒童用藥說書工作，為政府部門制定兒童藥政策提供決策參考依據。

兒童用藥超說明書使用實屬無奈

北京兒童醫(yī)院藥學部主任李曉玲介紹，2019年，北京兒童醫(yī)院的一項研究項目顯示，來自全國九家醫(yī)院的2498個品規(guī)兒童藥中，兒科專用的藥品僅占4%，且這些藥品中至少有45%沒有說明兒童的用法用量。

2021年北京兒童醫(yī)院承擔了衛(wèi)生部藥政司委托的課題，開啟兒童用藥現(xiàn)狀的調查。該項目調查了15家醫(yī)院的兒科用藥共同目錄，1098種藥物(不含中成藥)中兒童專用藥品只有45種，僅占4%，有兒童藥信息的加起來約占47.3%，不足一半。

“目前我國相當一部分的藥品說明書中兒童用藥信息缺乏，臨床醫(yī)生無奈選擇超說明書用藥，” 李曉玲表示，處理急危重癥和復雜的病例時，往往兒童用藥說明書不能覆蓋;而兒童很少能夠參與臨床試驗，很多新藥沒有相關兒童適應癥，因而在沒有選擇的情況下，臨床存在把只有成人適應癥的藥品減少劑量用在小孩上。

“按照規(guī)定，醫(yī)師可以在特定情況下超說明書使用藥品，“李曉玲表示，但用藥說明書缺失重要信息、說明書表意不明確，超說明書使用是導致兒科不規(guī)范處方，不合理用藥，用藥不安全的重要原因。另外， 患者很少會了解到說明書以外的藥品適應證，可能會導致很多糾紛。”

成人藥品不適合兒童使用

不僅兒童藥品缺少說明書說明，有說明書的兒童藥品在具體用量上也不明確，這給臨床醫(yī)生、家長們帶來很多困惑。比如，有時候說明書上寫著“謹遵醫(yī)囑”，或者“兒童酌減”，醫(yī)生只能根據自己的經驗，根據孩子的體質、病情、性別、年齡等狀況綜合考慮。有些臨床醫(yī)生把成人的適宜劑型減量開藥，有些家長用手掰藥片給孩子服用，不但影響藥物療效，也帶來了風險導致兒童用藥的安全性、有效性得不到保障。

由于兒童專用藥品缺乏，很多兒童使用成人藥品。專家表示，兒童不是縮小的成人，兒童用藥不能僅是縮小量的成人藥品。

有些成人藥品不適合兒童使用。比如，用于成人治療疾病的軟膏，濃度適合成人使用，兒童使用易中毒。以兒童最常見的感冒為例，目前市場上兒童感冒用藥近百種之多，但大多數(shù)都是基于成人感冒藥基礎上生產出來的。

專家表示，兒童人群需要她自身的臨床藥理學的數(shù)據提示兒童使用某些要我們要考慮和成人的差異，可能還有種族的差異，還有兒童人群，還要考慮它的生長發(fā)育和藥物之間相互影響，有些藥有些用法用量，對成人來說可能是蜜糖，對于兒童來說可能就是砒霜，所以說，沒有兒童的受試者參與的臨床實驗，只能使得更多的兒童成為無終止期的臨床試驗的受試者。

兒童的疾病譜、發(fā)病率、用藥與成人不同，且用藥的時候需要考慮藥物會不會影響生長發(fā)育。數(shù)據顯示，而同樣的安全性和有效性得不到保障，風險明顯的高于成人。

呼吁補充兒童用藥說明書

李曉玲介紹，因為兒藥藥品在上市前有倫理學的考量，藥品臨床試驗很少納入兒童，所以藥品說明書短缺了兒童患者用藥的信息，上市后又沒有強制企業(yè)積極補充信息。

李曉玲建議，我國應借鑒美國日本等國的做法，加快完善我國相關法律法規(guī)，讓兒童說明書進行增補，并且增補兒童藥信息有法可依。

應當建立更加細化的標準和模式提高兒童用藥說明書內容的科學性、規(guī)范性、準確性以及時效性;以中國兒童用藥數(shù)據庫為基礎，引導企業(yè)上傳和修訂說明書;動態(tài)管理兒童專用藥數(shù)據庫，不斷完善兒童藥品信息。

與會專家呼吁，希望企業(yè)能夠發(fā)揮主體社會責任，積極的完善、增補兒童用藥信息。藥品說明書的修訂和完善是動態(tài)發(fā)展的漫長過程，希望企業(yè)強化自身責任意識，不斷完善說明書信息;呼吁醫(yī)務工作者、患者家屬等積極上報藥品不良反應信息，逐步保障兒童用藥說明書信息的科學性、合理性及有效性。建議將藥品說明書內容的完善和更新程度，作為藥品納入國家醫(yī)保目錄和國家基本藥物目錄的考量指標之一，引導企業(yè)重視說明書修訂工作。

關鍵詞： 北京兒童醫(yī)院 臨床試驗 臨床醫(yī)生 不良反應