國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告(2021年)日前發(fā)布。其中顯示，2021年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》196.2萬份。1999年至2021年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)累計(jì)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》1883萬份。

腫瘤藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)高

報(bào)告中顯示，與2020年相比?；幬锷锼幉涣挤磻?yīng)事件沒有顯示變化。腫瘤藥尤其是新型腫瘤藥物不良反應(yīng)發(fā)生率、嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)高于其他類別的藥品。生物制品報(bào)告中，細(xì)胞因子的生物藥占比升幅大，主要與近年來PD-1/PD-L1類新型腫瘤用藥上市品種快速增加有關(guān)。

PD-1/PD-L1類藥物的常見和偶見不良反應(yīng)包括乏力、瘙癢、腹瀉、皮疹、惡心、食欲下降、貧血、呼吸困難等。臨床應(yīng)關(guān)注的免疫治療相關(guān)不良反應(yīng)包括肺炎、肝酶升高、甲狀腺功能減退/亢進(jìn)、腎上腺功能不全、垂體炎等，有些可能危及生命，需要積極就診。

PD-1/PD-L1免疫療法是目前除了常規(guī)手術(shù)治療、放化療和靶向治療之外的新抗癌療法。PD-1、PD-L1抑制劑是近兩年開發(fā)的新型抗腫瘤藥,其作用是阻斷腫瘤細(xì)胞和人體T細(xì)胞的結(jié)合，使T細(xì)胞能正常發(fā)揮免疫功能，識(shí)別出腫瘤細(xì)胞并進(jìn)行清除。

2018年我國批準(zhǔn)了第一個(gè)PD-1類抗腫瘤藥，此后三年又有十余個(gè)PD-1/PD-L1產(chǎn)品上市，部分品種還進(jìn)入了醫(yī)保目錄。PD-1/PD-L1類藥品臨床用量增加的同時(shí)，其安全性也引起人們的關(guān)注。

中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告比例下降

很多人認(rèn)為中藥沒有副作用，事實(shí)上“是藥三分毒”，中藥在發(fā)揮治療作用的同時(shí)也會(huì)產(chǎn)生一定不良反應(yīng)。

報(bào)告中顯示，2021年藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，涉及懷疑藥品210.4萬例次，其中中藥占13.0%;嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告涉及懷疑藥品27.8萬例次，其中中藥占5.1%。

藥品不良反應(yīng)例次中，排名前5位的類別是理血?jiǎng)┲谢钛鏊?24.5%)、清熱劑中清熱解毒藥(11.7%)、祛濕劑中清熱除濕藥(7.1%)、祛濕劑中祛風(fēng)勝濕藥(5.2%)、補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥(4.9%)。中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告中，例次數(shù)排名前5位的是理血?jiǎng)┲谢钛鏊?39.0%)、補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥(10.7%)、清熱劑中清熱解毒藥(8.6%)、開竅劑中涼開藥(6.4%)、補(bǔ)益劑中補(bǔ)陽藥(4.2%)。按照給藥途徑統(tǒng)計(jì)，注射給藥占27.5%、口服給藥占60.5%、其他給藥途徑占12.0%。

與2020年相比，2021年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量有所上升，但嚴(yán)重報(bào)告占比下降。注射給藥占比下降較為明顯，活血化瘀藥的報(bào)告數(shù)量依然居首位，但占比略有下降。從總體情況看，2021年中藥占總體不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例呈下降趨勢(shì)，但仍需要注意安全用藥。

辨證論治是中醫(yī)認(rèn)識(shí)疾病和治療疾病的基本原則，嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的功能主治使用中藥，有助于減少和避免不良反應(yīng)/事件的發(fā)生。但是如果不遵循中醫(yī)辨證論治的原則或者辨證不當(dāng)、超說明書功能主治用藥，可能使中藥不良反應(yīng)/事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)增加。

正確認(rèn)識(shí)藥品不良反應(yīng)

許多人認(rèn)為只有假藥、質(zhì)量不合格的劣藥、醫(yī)務(wù)人員或患者自己用藥不當(dāng)，才會(huì)引起不良反應(yīng)，這是不正確的。經(jīng)過嚴(yán)格審批、檢驗(yàn)合格的藥品在正常用法用量的情況下，也能在一部分人身上引起不良反應(yīng)。一般來說，所有藥品都會(huì)存在或多或少、或輕或重的不良反應(yīng)。由于人與人有個(gè)體差異，不同的人對(duì)同一種藥品的不良反應(yīng)不同。有的人反應(yīng)輕，有的人反應(yīng)重。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告增加，并不是說明我國藥品安全性降低，而是意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來越全面，更了解藥品風(fēng)險(xiǎn)。這樣，才能對(duì)藥品評(píng)價(jià)更有依據(jù)，監(jiān)管決策更準(zhǔn)確。如果能及時(shí)了解藥品不良反應(yīng)發(fā)生的表現(xiàn)、程度，能及時(shí)避免嚴(yán)重不良反應(yīng)，也更加能保障患者用藥安全。

我國鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)。藥品上市許可持有人、藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)分析，開展藥品安全性評(píng)價(jià)，必要時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如修改藥品說明書，發(fā)布藥品安全性警示信息，暫停藥品生產(chǎn)、銷售和使用等，預(yù)防和減少不良反應(yīng)的發(fā)生，保障公眾用藥安全。

同時(shí)，患者和消費(fèi)者用藥前應(yīng)認(rèn)真閱讀藥品說明書，嚴(yán)格按照說明書要求合理用藥;用藥后要密切觀察有無不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)人員咨詢或去醫(yī)院就診。應(yīng)牢記自己發(fā)生不良反應(yīng)的經(jīng)歷和藥品，，應(yīng)通過各種渠道了解安全用藥常識(shí)，最大限度預(yù)防和減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

關(guān)鍵詞： 不良反應(yīng) 事件報(bào)告 活血化瘀藥 抗腫瘤藥 注射給藥