上海證券交易所近日頒布了《醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》，調(diào)整對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)科創(chuàng)板上市要求，支持處于研發(fā)階段尚未形成一定收入的企業(yè)上市。

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)醫(yī)療器械國(guó)際合作分會(huì)會(huì)長(zhǎng)林森勇介紹，這次調(diào)整的重大突破降低了對(duì)上市醫(yī)療器械企業(yè)的盈利要求，提振了企業(yè)加速創(chuàng)新的信心。據(jù)悉，過(guò)去科創(chuàng)板對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)盈利要求是2億元，一些高精尖的中小醫(yī)療器械企業(yè)達(dá)到這一要求比較難。

“規(guī)則允許企業(yè)獲批后、進(jìn)入商業(yè)化前上市融資，這為我國(guó)早期尚未盈利、具有技術(shù)突破性的中小創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)，開(kāi)辟了新的上市融資渠道。”遠(yuǎn)毅資本董事總經(jīng)理唐軼男告訴記者。遠(yuǎn)毅資本是一家專(zhuān)注于數(shù)字醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的早期風(fēng)險(xiǎn)投資基金。

“政策非常有遠(yuǎn)見(jiàn)，大大提振了醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新的信心，唯邁醫(yī)療原本計(jì)劃兩年后科創(chuàng)板上市，現(xiàn)在打算提前啟動(dòng)上市計(jì)劃。”北京唯邁醫(yī)療設(shè)備有限公司CEO楊賀說(shuō)。據(jù)悉，唯邁醫(yī)療是國(guó)際僅有的五家血管介入手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)研公司之一，在國(guó)際機(jī)器人領(lǐng)域首創(chuàng)發(fā)明專(zhuān)利數(shù)居全球第二。

在規(guī)則出臺(tái)之前，國(guó)內(nèi)高精尖中小醫(yī)療器械企業(yè)由于達(dá)不到國(guó)內(nèi)A股和創(chuàng)業(yè)板上市要求，多數(shù)選擇去港交所通過(guò)18A規(guī)則(允許未有收入、未有利潤(rùn)的生物科技公司提交上市申請(qǐng))上市融資。但是，易凱資本一份報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，2021年下半年港股市場(chǎng)急劇降溫、融資和流動(dòng)性都不好，部分打算走18A的醫(yī)療器械企業(yè)放緩了港股上市計(jì)劃。

據(jù)介紹，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)已進(jìn)入快速發(fā)展期，目前已占據(jù)全球醫(yī)療器械市場(chǎng)近20%的份額。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年醫(yī)療器械行業(yè)仍將維持較高景氣度，市場(chǎng)規(guī)模有望在2022年正式突破萬(wàn)億元。

“我國(guó)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)從過(guò)去做‘進(jìn)口替代’產(chǎn)品、轉(zhuǎn)型變成追求自主研發(fā)、全球創(chuàng)新產(chǎn)品，這得益于近十年來(lái)國(guó)家支持自主創(chuàng)新政策。我國(guó)材料學(xué)、工程學(xué)、軟件芯片技術(shù)、AI等崛起，以及配套全供應(yīng)鏈能力的形成，為未來(lái)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展奠定了工業(yè)基礎(chǔ)。”楊賀說(shuō)。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，從過(guò)去“模仿跟隨”發(fā)展模式到“源頭創(chuàng)新”發(fā)展模式的醫(yī)療器械企業(yè)，在發(fā)展轉(zhuǎn)型的過(guò)程中將承擔(dān)很大的風(fēng)險(xiǎn)，更需要資本市場(chǎng)的配合。一是投入時(shí)間更長(zhǎng)。與過(guò)去不同，源頭創(chuàng)新的醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)到獲批上市時(shí)間長(zhǎng)達(dá)4至5年，上市后實(shí)現(xiàn)商業(yè)化還需經(jīng)過(guò)5年左右。二是商業(yè)化推廣階段還需要大量資金持續(xù)投入。唐軼男認(rèn)為，這一政策調(diào)整適應(yīng)了我國(guó)現(xiàn)階段醫(yī)療器械行業(yè)向全球創(chuàng)新發(fā)展的特點(diǎn)。

上交所指出，開(kāi)板以來(lái)，已有一批創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)在科創(chuàng)板成功上市，初步形成了藥品研發(fā)企業(yè)的集聚效應(yīng)和示范效應(yīng)。本次調(diào)整規(guī)則進(jìn)一步完善科創(chuàng)板支持醫(yī)療器械“硬科技”企業(yè)上市機(jī)制，更好發(fā)揮科創(chuàng)板服務(wù)科技創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的重要舉措。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械企業(yè) 高精尖醫(yī)療器械企業(yè) 高精尖醫(yī)療器械企業(yè)融資 上市融資