(相關(guān)資料圖)

解答：

1、疫苗從研發(fā)到使用，可分為研發(fā)階段、注冊(cè)階段、生產(chǎn)階段、流通階段、使用階段五個(gè)階段。

2、R & ampd階段：從獲得病毒到開(kāi)發(fā)疫苗再到完成三期臨床研究的整個(gè)過(guò)程可以稱為研發(fā)；d階段。主要由以下幾部分組成：實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)、臨床前研究、I、II、III期臨床研究。

3、報(bào)名階段：以上R & ampd階段完成后，就要開(kāi)始藥品注冊(cè)階段了。藥品注冊(cè)是指國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查的審批過(guò)程。根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)和法定程序?qū)M上市銷售的藥品進(jìn)行審查，并決定是否批準(zhǔn)該申請(qǐng)(藥品注冊(cè)術(shù)語(yǔ)解釋來(lái)自《藥品注冊(cè)管理辦法（局令28號(hào)）》)。當(dāng)然，藥物注冊(cè)和研發(fā)中的臨床研究；d階段也有重疊，臨床研究也需要提交相關(guān)資料，通過(guò)審核后才能進(jìn)入臨床研究階段。

4、生產(chǎn)階段：這個(gè)階段比較好理解，就是按照批準(zhǔn)的工藝流程進(jìn)行生產(chǎn)、檢定、灌裝等操作。產(chǎn)品生產(chǎn)出來(lái)后，需要送中國(guó)食品藥品檢驗(yàn)所、藥品檢驗(yàn)所取樣鑒定。檢測(cè)合格就可以領(lǐng)證，產(chǎn)品就可以上市銷售了！

5、流通階段：這個(gè)階段主要是銷售和產(chǎn)品出貨的過(guò)程。大多數(shù)疫苗需要在2-8冷藏。因此，藥品的冷鏈運(yùn)輸在運(yùn)輸過(guò)程中也是非常重要的。2013年底，國(guó)家發(fā)布新版GSP，即《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)定疫苗等冷鏈產(chǎn)品在裝運(yùn)過(guò)程中的溫度保證。

6、使用階段：其實(shí)這個(gè)階段沒(méi)什么好解釋的。我主要想提一下，現(xiàn)階段還有一些臨床研究叫做IV期臨床研究。這個(gè)階段是指新藥的上市后應(yīng)用研究階段。主要是評(píng)價(jià)大規(guī)模人群的防護(hù)有效性/安全性。通常有幾千到幾萬(wàn)人觀察，主要目的是考察疫苗上市后的保護(hù)效力/安全性。

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