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創(chuàng)勝集團(tuán)-B(06628)發(fā)布公告，公司具有增強(qiáng)ADCC活性的高親和力人源化抗CLDN18.2單克隆抗體Osemitamab (TST001)作為CLDN18.2表達(dá)的胃癌或胃食管連接部癌一線治療的中國II期臨床試驗(Transtar-102，NCT04495296)，已完成C隊列和G隊列的患者入組。G隊列旨在評估Osemitamab (TST001)與納武利尤單抗、卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)的聯(lián)用。而C隊列旨在探索Osemitamab (TST001)與CAPOX的聯(lián)用。臨床研究正在美國進(jìn)行中。

Transtar-102 (NCT04495296)是一項在中國進(jìn)行的I/II期、開放標(biāo)簽、多隊列、多中心臨床研究，旨在評估Osemitamab (TST001)作為單藥或聯(lián)合用藥在多種不同適應(yīng)癥中的安全性、耐受性和療效。G隊列中，Osemitamab (TST001)以3或6 mg/kg Q3W的劑量聯(lián)合納武利尤單抗、卡培他濱和奧沙利鉑用于治療CLDN18.2表達(dá)水平不同的一線不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管連接部癌患者。G隊列已完成82名患者的招募，初步數(shù)據(jù)顯示沒有意外的安全狀況，有效性待進(jìn)一步評估。完整結(jié)果將在未來的醫(yī)學(xué)會議上報告。

C隊列中，Osemitamab (TST001)與CAPOX聯(lián)用作為不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部癌的一線治療。該隊列于2022年底已完成患者入組，包括緩解持續(xù)時間和中位無進(jìn)展生存期的更新療效數(shù)據(jù)將在不久的醫(yī)學(xué)會議上發(fā)布。

這些隊列所產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)將支持于2023年下半年啟動的關(guān)鍵性III期試驗。

在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)年會上，公司公布了C隊列令人鼓舞的中期安全性和療效數(shù)據(jù)，包括Osemitamab (TST001)在CLDN18.2中低表達(dá)的胃癌或胃食管連接部癌中的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001)被設(shè)計為能夠以更高的親和力結(jié)合腫瘤細(xì)胞上的CLDN18.2，并通過減少巖藻糖含量增強(qiáng)NK細(xì)胞介導(dǎo)的 ADCC活性。在臨床前模型中，Osemitamab (TST001)顯示出對CLDN18.2低表達(dá)胃癌腫瘤的強(qiáng)大體內(nèi)外抗腫瘤活性。

胃癌(GC)是全球癌癥死亡的第四大原因，約占所有癌癥相關(guān)死亡率的7.7%。對于 HER2陰性晚期胃癌患者，既往一線治療標(biāo)準(zhǔn)為基于氟嘧啶和鉑類藥物的化療。納武利尤單抗與化療聯(lián)用已被批準(zhǔn)用于晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者的一線治療。臨床前研究已經(jīng)證明了Osemitamab (TST001)和PD-1單抗在CLDN18.2表達(dá)的腫瘤模型中具有協(xié)同的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001)與納武利尤單抗和化療聯(lián)用可能成為胃癌患者的變革性治療選擇。

公司全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁、首席醫(yī)學(xué)官Caroline Germa博士表示：“這些隊列入組完成標(biāo)志著公司的一個重要里程碑，為Osemitamab (TST001)的全球 III期臨床試驗和符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)的劑量優(yōu)化要求奠定了基礎(chǔ)，同時還提供了關(guān)于 CLDN18.2表達(dá)與Osemitamab (TST001)相關(guān)療效的重要預(yù)測信息，尤其是在中低表達(dá)水平的患者中。我們期待在不久的將來公布這些臨床數(shù)據(jù)。”

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