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格隆匯2月3日丨天益醫(yī)療(301097.SZ)公布,公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。產(chǎn)品名稱:血液透析濃縮液;注冊(cè)類別:Ⅲ;預(yù)期用途:用于急、慢性腎功能衰竭患者的血液透析治療。
公司本次獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的血液透析濃縮液由A濃縮液(簡稱""A液)和B濃縮液(簡稱"B液")組成。A液由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、枸櫞酸和透析用水組成,B液由碳酸氫鈉和透析用水組成。該產(chǎn)品使用枸櫞酸作為pH調(diào)節(jié)劑,其糾正酸中毒效果明顯,生物相容性較好,具有良好的抗凝作用,有利于保持透析器中空纖維和膜孔的通透性,改善透析效果,提高透析質(zhì)量,符合臨床個(gè)性化透析的需求。
公司表示,此次是公司首次獲得血液透析濃縮液的醫(yī)療器械注冊(cè)證,該注冊(cè)證的取得進(jìn)一步延長了公司產(chǎn)品鏈,豐富了公司產(chǎn)品類別,有利于提高公司綜合競爭力。
關(guān)鍵詞: 血液透析 醫(yī)療器械注冊(cè)證 公司產(chǎn)品 生物相容性