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格隆匯1月17日丨君實生物(688180.SH)公布，近日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司產品特瑞普利單抗(商品名：拓益?，產品代號：JS001)聯合含鉑雙藥化療用于可手術非小細胞肺癌患者圍手術期治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究(簡稱“Neotorch研究”，NCT04158440)已完成方案預設的期中分析，獨立數據監(jiān)察委員會(IDMC)判定研究的主要研究終點無事件生存期(簡稱“EFS”)達到方案預設的優(yōu)效界值。公司將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交該新適應癥上市申請事宜。

特瑞普利單抗是中國首個批準上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物，曾榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項由公司發(fā)起的臨床研究。截至公告披露日，特瑞普利單抗的6項適應癥已于中國獲批。2020年12月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項適應癥納入國家醫(yī)保目錄(2021年版)，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。

在國際化布局方面，特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(BLA)正在接受美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)審評。2022年11月，公司分別向歐洲藥品管理局(簡稱“EMA”)和英國藥品和保健品管理局(MHRA)提交了特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(MAA)。2022年12月，EMA已受理公司提交的上市許可申請。

關鍵詞： 方案預設 上市許可 吉西他濱 非小細胞肺癌