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格隆匯12月14日丨瑞科生物-B(02179.HK)宣布，重組雙組分新冠肺炎疫苗ReCOV的菲律賓II期序貫加強(qiáng)臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果。該臨床研究旨在已完成滅活疫苗基礎(chǔ)免疫的人群中，比較ReCOV與mRNA疫苗加強(qiáng)免疫的免疫原性和安全性。研究結(jié)果顯示，ReCOV序貫加強(qiáng)誘導(dǎo)的針對(duì)奧密克戎變異株BA.5和BA.2、原型株的真病毒中和抗體水平均顯著優(yōu)于mRNA疫苗組(差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義)。目前，公司正在向中國監(jiān)管部門滾動(dòng)提交產(chǎn)品上市申請(qǐng)。

該II期研究共入組受試者600例，所有受試者均完成2劑滅活疫苗基礎(chǔ)免疫，按照隨機(jī)分組分別采用ReCOV疫苗或?qū)φ找呙巛x瑞mRNA疫苗COMIRNATY?進(jìn)行序貫加強(qiáng)接種。

1. ReCOV的總體安全性良好。截止數(shù)據(jù)分析日，接種ReCOV的受試者均未報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)SAE或?qū)е绿崆巴顺鲅芯康膰?yán)重不良事件TEAE，也未報(bào)告有臨床意義的生命體徵或臨床實(shí)驗(yàn)室檢查異常。

2. ReCOV針對(duì)原型株中和抗體水平較mRNA疫苗顯示統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效。研究接種后14天時(shí)，ReCOV組、mRNA疫苗組針對(duì)原型株中和抗體的陽轉(zhuǎn)率(SCR)分別為96.0%及91.0%，ReCOV組的SCR顯著高于mRNA疫苗組(P值=0.039)。同時(shí)，ReCOV組及mRNA疫苗組中和抗體的幾何平均滴度(GMT)分別為7,781.8及5,605.3，ReCOV組的GMT顯著高于mRNA疫苗組(P值3. ReCOV針對(duì)奧密克戎變異株BA.5中和抗體水平較mRNA疫苗顯示統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效。研究接種14天時(shí)，ReCOV組、mRNA疫苗組針對(duì)奧密克戎變異株BA.5中和抗體的SCR分別為92.1%及88.4%，ReCOV組的SCR數(shù)值上高于mRNA疫苗組。同時(shí)，ReCOV組及mRNA疫苗組的中和抗體GMT分別為4,387.4及3,100.6，ReCOV組的GMT顯著高于mRNA疫苗組(P值4. ReCOV針對(duì)奧密克戎變異株BA.2中和抗體水平較mRNA疫苗顯示統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效。研究接種14天時(shí)，ReCOV組、mRNA疫苗組針對(duì)奧密克戎變異株BA.2中和抗體的SCR分別為87.6%及84.9%，ReCOV組的SCR數(shù)值上高于mRNA疫苗組。同時(shí)，ReCOV組及mRNA疫苗組的中和抗體GMT分別為5,687及3,997.2，ReCOV組的GMT顯著高于mRNA疫苗組(P值

關(guān)鍵詞： 中和抗體 研究結(jié)果 滅活疫苗