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智通財經(jīng)APP獲悉，北京時間2022年11月15日，美國上市公司ImmunoGen(IMGN.US)對外宣布，美國FDA已加速批準(zhǔn)其用于治療卵巢癌的ADC藥物ELAHERE(Mirvetuximab Soravtansine)上市，ELAHERE是FDA批準(zhǔn)的第一個治療FRα高表達(dá)的鉑耐藥卵巢癌的ADC藥物，為華東醫(yī)藥(000963)(000963.SZ)與ImmunoGen在抗體偶聯(lián)藥物(ADC)領(lǐng)域合作開發(fā)的全球首個針對葉酸受體α(FRα)陽性卵巢癌的ADC在研藥物，2022年7月，其在中國的I期臨床試驗(yàn)PK藥代研究已完成全部受試者入組。2022年8月，該產(chǎn)品完成中國III期單臂臨床試驗(yàn)首例受試者入組。

此次獲批是基于關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)SORAYA的結(jié)果。該3期臨床試驗(yàn)入組了106例腫瘤表達(dá)高水平FRα的含鉑藥物耐藥卵巢癌患者，先前已接受過至多3種治療方案且至少接受過一種含貝伐珠單抗治療的鉑耐藥卵巢癌患者。該研究主要終點(diǎn)為研究者評估的客觀緩解率(ORR)，次要終點(diǎn)是緩解持續(xù)時間(DOR).經(jīng)研究者評估確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)為31.7%(95% 置信區(qū)間[CI]：22.9%，41.6%)，包括5例完全緩解(CR)。研究者評估的中位緩解持續(xù)時間DOR為6.9個月(95% CI：5.6，8.1)。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn) ADC藥物 ImmunoGen