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智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，11月11日，首藥控股(688197.SH)在2022年第三季度業(yè)績說明會(huì)上表示，公司研發(fā)管線共有22個(gè)在研項(xiàng)目，均為1類新藥，其中完全自主研發(fā)11個(gè)，合作研發(fā)11個(gè)。目前生產(chǎn)基地項(xiàng)目主體建設(shè)已經(jīng)完工，正在組織竣工驗(yàn)收，預(yù)計(jì)2023年投入使用。目前，SY-5007處于臨床I期研究中，三代ALK抑制劑SY-3505今年7月已經(jīng)正式啟動(dòng)臨床II期研究，SY-707目前正在同步開展針對(duì)克唑替尼耐藥的ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者二線用藥的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，以及針對(duì)初治ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者一線用藥的Ⅲ期臨床研究，均已完成入組。

公司三季報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2022年前三季度，首藥控股實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入178.52萬元，同比減少83.77%。歸屬于上市公司股東的凈虧損1.19億元。歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈虧損1.4億元。

業(yè)績會(huì)上，據(jù)首藥控股介紹，公司研發(fā)管線共有22個(gè)在研項(xiàng)目，均為1類新藥，其中完全自主研發(fā)11個(gè)，合作研發(fā)11個(gè)，研發(fā)管線涵蓋了非小細(xì)胞肺癌、淋巴瘤、肝細(xì)胞癌、胰腺癌、甲狀腺癌、卵巢癌、白血病等重點(diǎn)腫瘤適應(yīng)癥以及II型糖尿病等其他重要疾病領(lǐng)域。

針對(duì)研發(fā)中心、生產(chǎn)基地的建設(shè)情況，首藥控股透露，目前該項(xiàng)目主體建設(shè)已經(jīng)完工，正在組織竣工驗(yàn)收。項(xiàng)目建筑面積近5萬平方米，建有研發(fā)中心、質(zhì)控中心、符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)廠房等，預(yù)計(jì)2023年投入使用。

肺癌新藥RET抑制劑SY-5007方面，首藥控股指出，SY-5007是第一個(gè)進(jìn)入臨床階段的完全國產(chǎn)的選擇性RET抑制劑。目前，SY-5007處于臨床I期研究中，從已有的臨床I期數(shù)據(jù)來看，SY-5007具有很好的安全性，在RET陽性患者體內(nèi)也表現(xiàn)了良好的療效。

關(guān)于三代ALK抑制劑SY-3505，首藥控股表示，公司SY-3505是國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床、也是研發(fā)進(jìn)度最快的國產(chǎn)三代ALK抑制劑，今年7月已經(jīng)正式啟動(dòng)臨床II期研究。從已有的臨床數(shù)據(jù)來看，SY-3505在ALK抑制劑藥物耐藥患者（尤其是二代抑制劑耐藥患者）中表現(xiàn)出了顯著的療效，安全性好，整體TRAE發(fā)生率低，尤其是神經(jīng)毒性相關(guān)的TRAE發(fā)生率低。目前，國內(nèi)二代ALK抑制劑耐藥患者臨床需求是非常顯著的，藥物可及性很低，因此SY-3505在競爭優(yōu)勢明顯。

此外，SY-3505可以和公司的二代ALK抑制劑SY-707布局ALK陽性NSCLC患者從一線、二線到三線用藥的序貫治療需求，二者會(huì)具有明顯的協(xié)同競爭優(yōu)勢，未來商業(yè)化潛力巨大。

首藥控股還表示，SY-707目前正在同步開展針對(duì)克唑替尼耐藥的ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者二線用藥的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，以及針對(duì)初治ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者一線用藥的Ⅲ期臨床研究，均已完成入組。

關(guān)鍵詞： ALK抑制劑