骨科脊柱耗材國家集采來了!

7日晚，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室(“聯(lián)采辦”)發(fā)布《 國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購文件》(國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購第2號公告)，正式官宣骨科脊柱耗材國家集采將于9月27日在天津開標。

據(jù)文件，本次集中帶量采購產(chǎn)品為骨科脊柱類醫(yī)用耗材，根據(jù)手術(shù)類型、手術(shù)部位、入路方式等組建產(chǎn)品系統(tǒng)進行采購，共分為14個產(chǎn)品系統(tǒng)類別，29個競價單元，872套系統(tǒng)，全國6426家醫(yī)療機構(gòu)填報采購需求120.84萬套(不包含骨水泥)。

與人工關(guān)節(jié)2年的采購周期相比，脊柱國采的帶量采購周期定為3年，首年協(xié)議采購量于2023年1-2月起執(zhí)行。

另據(jù)統(tǒng)計，此次脊柱耗材國家集采共涉及169家申報企業(yè)，即獲得參與資格，外資龍頭強生、美敦力，國產(chǎn)頭部企業(yè)威高骨科(54.78 +1.39%,診股)(688161.SH)、三友醫(yī)療(27.52 +0.47%,診股)(688085.SH)、北京富樂、天津正天、大博醫(yī)療(32.33 +1.44%,診股)(002901.SZ)等均在列。

延續(xù)此前慣例，脊柱集采也對所有的14個產(chǎn)品系統(tǒng)類別分別設置了最高有效申報價，即限價。

截至目前，主要有安徽省試點了脊柱耗材的地方集采。首次是在2019年7月，經(jīng)降價，參與競標的國產(chǎn)骨科脊柱類材料平均降價55.9%，進口品類平均降價40.5%，總體平均降價53.4%，單個組件最大降幅95%。

圖|威高骨科在安徽首次集采中的中標情況;來源：威高骨科招股說明書

2021年7月，安徽省再次針對骨科植入(脊柱)類耗材開展第二輪帶量采購，中選價格在第一輪基礎上再度降價，最高降幅達到了82.88%，平均降幅54.6%。

當時，據(jù)安徽省醫(yī)藥集中采購中心主任李育舉例介紹，1套國內(nèi)某主流品牌高端產(chǎn)品臨床術(shù)式胸腰椎后路釘棒，2019年中選1套價格約6380元，經(jīng)2021年再次集采競標后，擬中選1套價格降到2711元左右，再次降價約57.5%;

一套頸椎前路固定融合裝置，2019年中選1套價格約5215元，后又降至2215元，降幅約57.5%。

由此可見，此次脊柱國采對各產(chǎn)品的限價稱得上寬松，“這個限價對國產(chǎn)品牌來說還可以，相比安徽來說也算不錯”，亦有人這樣對《科創(chuàng)板日報》記者確認。

但是，由于企業(yè)在競價環(huán)節(jié)還會面臨比較激烈的競爭，因此實際報價預計會遠遠低于限價。同時根據(jù)擬中標規(guī)則推測，預計降幅至少要在限價的40%以上。

具體來看，此次脊柱國家集采的各項規(guī)則如下：

分組規(guī)則

根據(jù)文件，集采首先會對參與競價的脊柱產(chǎn)品進行分組。

同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下，將按照相關(guān)條件分成多個競價單元：

1、主要部件齊全且能供應全國所有地區(qū)的企業(yè)，按醫(yī)療機構(gòu)意向采購量從多到少依次排序，取該系統(tǒng)類別累計意向采購量前85%所涵蓋的企業(yè)進入A競價單元;

2、主要部件齊全且能供應全國所有地區(qū)但未進入A競價單元的企業(yè)，或主要部件齊全但不能滿足供應全國各地區(qū)的企業(yè)進入B競價單元，骨水泥產(chǎn)品按“克”統(tǒng)計;

3、產(chǎn)品系統(tǒng)類別(序號1-6)中，主要部件具備釘塞棒(板)， 但缺少“產(chǎn)品系統(tǒng)類別”中規(guī)定的其他任意主要部件的企業(yè)進入C競價單元。

擬中選規(guī)則

分組完成后，各競價單元內(nèi)企業(yè)將分別開展競價，通過價格競爭產(chǎn)生擬中選企業(yè)。

其中，根據(jù)規(guī)則一，A、B競價單元內(nèi)，按有效申報企業(yè)競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。最多入圍企業(yè)數(shù)量詳見下表。

而入圍企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)還需同時滿足情形一和情形二，且不出現(xiàn)情形三非擬中選情況的，才能獲得擬中選資格。

據(jù)規(guī)則二， 如果未按規(guī)則一獲得擬中選資格的A競價單元有效申報企業(yè)，若競價比價價格不高于B競價單元最高擬中選競價比價價格，則該A競價單元有效申報企業(yè)仍可獲得擬中選資格。這也是與人工關(guān)節(jié)集采類似的“復活”機制。

另外，根據(jù)規(guī)則三，同一個產(chǎn)品系統(tǒng)類別內(nèi)，即便未按規(guī)則一和規(guī)則二獲得擬中選資格，只要競價比價價格≤本產(chǎn)品系統(tǒng)類別最高有效申報價40%，企業(yè)仍然可以獲得擬中選資格。

另外，C競價單元也有獨立的擬中選規(guī)則 。具體為C競價單元的有效申報企業(yè)的申報產(chǎn)品系統(tǒng)，按照競價比價價格不超過A和B競價單元相應主要部件組合的平均擬中選競價比價價格，獲得擬中選資格。

分量規(guī)則

依據(jù)文件，同一競價單元內(nèi)按中選排名順序及中選依據(jù)，梯度分配醫(yī)療機構(gòu)協(xié)議采購量， 其中排名第一(競價比價價格最低)的產(chǎn)品可獲得100%的意向采購量，排名2、3的產(chǎn)品分別獲得95%的意向采購量，依此類推。而按規(guī)則二和規(guī)則三中選的產(chǎn)品則只能獲得50%的意向采購量。

而未中選的產(chǎn)品系統(tǒng)意向采購量的90%，加上中選產(chǎn)品系統(tǒng)的待分配量，將共同組成剩余量，再由醫(yī)療機構(gòu)自主選擇分配給中選產(chǎn)品系統(tǒng)。

綜合看來，業(yè)內(nèi)人士認為，此次脊柱國采更為強調(diào)與看重企業(yè)的供應、產(chǎn)能、配送等幾個方面的能力，“特別是與供應相關(guān)的詞，在此次的文件中反復出現(xiàn)”，因此預期對產(chǎn)品線較全的頭部企業(yè)相對更為利好。

“首先，這一次集采確定了14個產(chǎn)品目錄，基本涵蓋了脊柱所有的內(nèi)植入物耗材，涉及的產(chǎn)品面非常之廣。而據(jù)我估計，能滿足全部這14個產(chǎn)品目錄的投標企業(yè)不超過20家，如此也對投標企業(yè)的規(guī)模和供應保障能力提出了一定的要求。”對方向《科創(chuàng)板日報》記者表示。

“另外，創(chuàng)傷12省聯(lián)盟集采以及關(guān)節(jié)國家集采，是要求中標企業(yè)保證配送至省一級區(qū)域，但脊柱國采要求配送能力下沉到地級市。同樣對企業(yè)的供應保障，還有配送能力提出了更高要求。”對方說。

關(guān)鍵詞： 骨科脊柱 骨科脊柱國采 預期降幅 醫(yī)用耗材