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華海藥業(yè)(600521)(600521.SH)公告,公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(“美國FDA”)通知,公司向美國FDA申報的阿哌沙班片的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請)已獲得暫時批準。
公告顯示,阿哌沙班片主要用于治療降低中風和全身性栓塞風險。阿哌沙班片由BMS研發(fā),于2013年1月在美國上市。因該藥品尚處于專利保護期,目前美國市場上僅有原研產(chǎn)品上市銷售。
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