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華海藥業(yè)(600521)(600521.SH)公告，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(“美國FDA”)通知，公司向美國FDA申報的阿哌沙班片的新藥簡略申請(ANDA，即美國仿制藥申請)已獲得暫時批準(zhǔn)。
公告顯示，阿哌沙班片主要用于治療降低中風(fēng)和全身性栓塞風(fēng)險。阿哌沙班片由BMS研發(fā)，于2013年1月在美國上市。因該藥品尚處于專利保護(hù)期，目前美國市場上僅有原研產(chǎn)品上市銷售。
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營業(yè)執(zhí)照公示信息