百心安-B(02185)公布，于2022年2月16日，公司完成全降解支架(BRS)產(chǎn)品BIOHEART(一種自主開發(fā)可隨時間被人體完全吸收的臨時支架)臨床試驗患者入組。其為治療冠狀動脈疾病的經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)中使用的自主研發(fā)全降解支架系統(tǒng)。Bioheart于2017年2月獲國家藥品監(jiān)督管理局認定為“創(chuàng)新醫(yī)療(002173)器械”，因此合資格進入快速審批程序。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，截至本公告日期，中國僅有兩款已商業(yè)化的全降解支架產(chǎn)品，且均為第一代全降解支架產(chǎn)品，支柱厚度超過150微米。我們是中國僅有的四家擁有處于臨床試驗階段的第二代全降解支架產(chǎn)品的國內(nèi)公司之一。由于我們較其他競爭者更早于中國完成隨機對照臨床試驗患者入組，而截至本公告日期，全球市場亦無報告有全降解支架在研產(chǎn)品已啟動隨機對照臨床試驗，故預期Bioheart將成為全球首個基于多中心隨機對照臨床試驗結(jié)果獲得監(jiān)管批準的第二代全降解支架系統(tǒng)。

關(guān)鍵詞： 支架 降解 產(chǎn)品 患者 中國 對照 Bioheart 僅有